W dzisiejszym świecie dystrybucji farmaceutyków, kosmetyków, żywności oraz produktów laboratoryjnych, jednym z kluczowych mapowanie temperaturowe elementów zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produktów jest utrzymanie odpowiednich warunków przechowywania. Oferujemy kompleksowe usługi mapowania temperaturowego oraz walidacji cieplarek, chłodziarek i mroźni, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucji (DPD).

Czym jest mapowanie temperaturowe?

Mapowanie to proces rejestrowania i analizowania rozkładu temperatury w określonej przestrzeni – np. w chłodziarkach, magazynach, pojazdach transportowych czy pomieszczeniach produkcyjnych. Jego celem jest identyfikacja miejsc, w których mogą występować odchylenia od zalecanych warunków przechowywania.

Mapowanie temperaturowe polega na rozmieszczeniu czujników rejestrujących temperaturę w strategicznych punktach, w różnych częściach przestrzeni, a następnie na analizie uzyskanych danych w czasie rzeczywistym lub przez określony okres (np. 24, 48 lub 72 godziny).

Czym jest mapowanie temperaturowe?

Mapowanie temperaturowe to proces, który polega na pomiarze i analizie rozkładu temperatury w określonym obszarze – wewnątrz urządzenia chłodniczego, magazynu lub środka transportu. Celem mapowania jest identyfikacja punktów krytycznych, czyli miejsc, w których temperatura może odbiegać od normy. Dzięki temu możliwe jest zapewnienie, że wszystkie przechowywane lub transportowane produkty znajdują się w odpowiednich warunkach termicznych.

Mapowanie wykonuje się za pomocą specjalistycznych rejestratorów temperatury, które rozmieszczane są w różnych punktach badanej przestrzeni. Pomiar trwa zazwyczaj od 24 do 72 godzin, w zależności od charakterystyki urządzenia lub pomieszczenia.

Dlaczego mapowanie jest ważne?

1. Zgodność z przepisami – Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucji jasno określają konieczność przeprowadzania mapowania temperaturowego dla wszystkich urządzeń i obiektów mających wpływ na jakość produktów leczniczych.

2. Bezpieczeństwo produktów – Produkty medyczne, biologiczne i farmaceutyczne są bardzo wrażliwe na zmiany temperatury. Nawet niewielkie wahania mogą wpływać na ich skuteczność.

3. Wczesne wykrywanie problemów – Dzięki mapowaniu możliwe jest wczesne zidentyfikowanie problematycznych obszarów, co pozwala uniknąć strat i poprawić bezpieczeństwo systemu.

4. Audyt i certyfikacja – Regularne przeprowadzanie mapowania ułatwia przejście audytów zewnętrznych oraz potwierdza jakość stosowanych procedur.

Dlaczego mapowanie temperaturowe jest tak ważne?

Mapowanie jest kluczowe dla zapewnienia jakości przechowywanych produktów. Nierównomierny rozkład temperatury może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń produktów – szczególnie tych wrażliwych na zmiany klimatyczne, takich jak szczepionki, leki czy próbki laboratoryjne.

Zgodnie z wytycznymi DPD (Good Distribution Practice), każda firma zajmująca się dystrybucją produktów farmaceutycznych powinna regularnie przeprowadzać mapowanie temperaturowe swoich urządzeń i pomieszczeń. Dzięki temu można:

• Zidentyfikować miejsca z ryzykiem przekroczenia dopuszczalnej temperatury.

• Ustalić najbardziej reprezentatywne miejsce do umieszczenia czujnika kontrolnego.

• Udokumentować zgodność warunków przechowywania z przepisami prawa.

• Zwiększyć bezpieczeństwo produktów oraz zaufanie klientów.

Walidacja cieplarek, chłodziarek i mroźni

Walidacja to proces potwierdzenia, że dany sprzęt lub system działa zgodnie z ustalonymi wymaganiami. W przypadku cieplarek, chłodziarek i mroźni, walidacja potwierdza, że urządzenia te utrzymują stabilną temperaturę w wymaganym zakresie.

Nasze usługi walidacyjne obejmują:

• Przeprowadzenie pomiarów w stanie pustym i pełnym.

• Analizę danych i sporządzenie raportu walidacyjnego.

• Kalibrację i certyfikację urządzeń pomiarowych.

• Weryfikację systemów alarmowych i monitorujących.

• Zapewnienie zgodności z normami DPD oraz innymi regulacjami (np. GDP, GxP).

Etapy mapowania i walidacji

1. Planowanie – określenie zakresu, lokalizacji czujników, czasu trwania pomiarów oraz warunków środowiskowych.

2. Instalacja czujników – rozmieszczenie kalibrowanych rejestratorów temperatury w urządzeniu lub pomieszczeniu.

3. Zbieranie danych – prowadzenie ciągłych pomiarów przez określony czas.

4. Analiza wyników – opracowanie graficzne i statystyczne danych, wykrycie odchyleń.

5. Raport końcowy – dokumentacja zawierająca opis procedury, analizę danych, rekomendacje i potwierdzenie zgodności z DPD.

Nasze doświadczenie i technologia

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w branży farmaceutycznej i laboratoryjnej, zapewniamy wysokiej jakości usługi walidacyjne i mapujące. Korzystamy wyłącznie z precyzyjnych, kalibrowanych urządzeń pomiarowych posiadających odpowiednie certyfikaty zgodności. Nasz zespół inżynierów i specjalistów działa zgodnie z najnowszymi wytycznymi Unii Europejskiej, WHO oraz lokalnych inspektoratów farmaceutycznych.

Kiedy należy przeprowadzić mapowanie i walidację?

Zgodnie z praktyką branżową oraz wymaganiami regulacyjnymi, mapowanie i walidację należy przeprowadzić:

• Przy uruchomieniu nowego urządzenia lub pomieszczenia.

• Po każdej naprawie lub modernizacji systemu chłodzenia.

• Okresowo – zazwyczaj co 1-2 lata.

• W przypadku zmiany lokalizacji urządzenia.

• W sytuacjach awaryjnych (np. po zaniku zasilania lub awarii termostatu).

Dla kogo są nasze usługi?

Nasze usługi mapowania i walidacji kierujemy do firm z branż takich jak:

• Farmaceutyka

• Biotechnologia

• Laboratoria medyczne

• Przemysł spożywczy

• Hurtownie i magazyny chłodnicze

• Szpitale i kliniki

• Uczelnie i instytuty badawcze

Czym jest mapowanie temperaturowe?

Mapowanie temperaturowe to proces, który polega na pomiarze i analizie rozkładu temperatury w określonym obszarze – wewnątrz urządzenia chłodniczego, magazynu lub środka transportu. Celem mapowania jest identyfikacja punktów krytycznych, czyli miejsc, w których temperatura może odbiegać od normy. Dzięki temu możliwe jest zapewnienie, że wszystkie przechowywane lub transportowane produkty znajdują się w odpowiednich warunkach termicznych.

Mapowanie wykonuje się za pomocą specjalistycznych rejestratorów temperatury, które rozmieszczane są w różnych punktach badanej przestrzeni. Pomiar trwa zazwyczaj od 24 do 72 godzin, w zależności od charakterystyki urządzenia lub pomieszczenia.

Mapowanie a różne typy urządzeń

Mapowanie temperaturowe można przeprowadzać w różnych rodzajach urządzeń i przestrzeniach, m.in.:

• Cieplarki – urządzenia wykorzystywane w laboratoriach do przechowywania próbek w stabilnej temperaturze. Mapowanie pozwala na weryfikację równomierności nagrzewania komory.
• Chłodziarki farmaceutyczne i laboratoryjne – służące do przechowywania leków i odczynników w temperaturze od +2°C do +8°C. Wymagana jest dokładność i stabilność warunków chłodzenia.
• Mroźnie – urządzenia przeznaczone do przechowywania materiałów w temperaturze poniżej 0°C, często -20°C lub nawet -80°C. W tych warunkach szczególne znaczenie mają testy wytrzymałości i awaryjności.

Jak często należy wykonywać mapowanie?

Częstotliwość mapowania zależy od wielu czynników, takich jak rodzaj urządzenia, częstotliwość jego użytkowania, specyfika przechowywanych materiałów oraz wymagania klientów i audytorów. Zazwyczaj przyjmuje się następujące zasady:

• Nowe urządzenia – mapowanie należy wykonać przed pierwszym użyciem.
• Okresowe kontrole – raz na rok lub raz na dwa lata.
• Zmiany lokalizacji lub naprawy – każdorazowo po przemieszczeniu lub istotnych pracach technicznych.

Dlaczego mapowanie jest ważne?

1. Zgodność z przepisami – Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucji jasno określają konieczność przeprowadzania mapowania temperaturowego dla wszystkich urządzeń i obiektów mających wpływ na jakość produktów leczniczych.
2. Bezpieczeństwo produktów – Produkty medyczne, biologiczne i farmaceutyczne są bardzo wrażliwe na zmiany temperatury. Nawet niewielkie wahania mogą wpływać na ich skuteczność.
3. Wczesne wykrywanie problemów – Dzięki mapowaniu możliwe jest wczesne zidentyfikowanie problematycznych obszarów, co pozwala uniknąć strat i poprawić bezpieczeństwo systemu.
4. Audyt i certyfikacja – Regularne przeprowadzanie mapowania ułatwia przejście audytów zewnętrznych oraz potwierdza jakość stosowanych procedur.

Podsumowanie

Mapowanie temperaturowe oraz walidacja urządzeń chłodniczych to nie tylko obowiązek wynikający z przepisów – to inwestycja w jakość, bezpieczeństwo i reputację firmy. Dzięki precyzyjnym pomiarom, analizie i raportom, można mieć pewność, że przechowywane produkty znajdują się w optymalnych warunkach.

Jeśli chcesz mieć pewność, że Twoje chłodziarki, mroźnie i cieplarki działają zgodnie z normami DPD, skontaktuj się z nami już dziś. Zapewniamy profesjonalizm, terminowość i rzetelną dokumentację gotową do okazania podczas audytów i kontrol

Jeśli chcesz mieć pewność, że Twoje chłodziarki, mroźnie i cieplarki działają zgodnie z normami DPD, skontaktuj się z nami już dziś. Zapewniamy profesjonalizm, terminowość i rzetelną dokumentację gotową do okazania podczas audytów i kontrol